El medicamento Inrebic® 𝗲𝘀𝘁𝗮́ 𝗶𝗻𝗱𝗶𝗰𝗮𝗱𝗼 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝗲𝗹 𝘁𝗿𝗮𝘁𝗮𝗺𝗶𝗲𝗻𝘁𝗼 𝗱𝗲 𝗹𝗮 𝗲𝘀𝗽𝗹𝗲𝗻𝗼𝗺𝗲𝗴𝗮𝗹𝗶𝗮 𝗼 𝗹𝗼𝘀 𝘀í𝗻𝘁𝗼𝗺𝗮𝘀 𝗿𝗲𝗹𝗮𝗰𝗶𝗼𝗻𝗮𝗱𝗼𝘀 𝗰𝗼𝗻 𝗹𝗮 𝗲𝗻𝗳𝗲𝗿𝗺𝗲𝗱𝗮𝗱 𝗲𝗻 𝗽𝗮𝗰𝗶𝗲𝗻𝘁𝗲𝘀 𝗮𝗱𝘂𝗹𝘁𝗼𝘀 𝗰𝗼𝗻 𝗺𝗶𝗲𝗹𝗼𝗳𝗶𝗯𝗿𝗼𝘀𝗶𝘀 primaria, mielofibrosis posterior a policitemia vera o mielofibrosis posterior a trombocitemia esencial. Estos pacientes tienen que no haber recibido inhibidores de la cinasa asociada a Janus (JAK) previamente o tratamiento con ruxolitinib.
Dicho medicamento, está compuesto por 𝗳𝗲𝗱𝗿𝗮𝘁𝗶𝗻𝗶𝗯 𝗱𝗶𝗵𝗶𝗱𝗿𝗼𝗰𝗹𝗼𝗿𝘂𝗿𝗼 𝗺𝗼𝗻𝗼𝗵𝗶𝗱𝗿𝗮𝘁𝗼 un nuevo inhibidor de la proteína JAK2 y de la tirosina cinasa 3 similar a FMS (FLT3), de tipo natural y mutada.
La forma de comercialización es:
- Inrebic® 100 mg cápsulas duras. Cada cápsula dura contiene fedratinib dihidrocloruro monohidrato equivalente a 100 mg de fedratinib. 𝗖𝗼́𝗱𝗶𝗴𝗼 𝗻𝗮𝗰𝗶𝗼𝗻𝗮𝗹: 𝟳𝟯𝟬𝟰𝟯𝟳. Autorizado desde el 26/02/2021.
En cuanto a su eficacia y seguridad, se realizaron dos estudios clínicos clave en pacientes con mielofibrosis:
- 𝗝𝗔𝗞𝗔𝗥𝗧𝗔 fue un estudio de fase III aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con mielofibrosis de riesgo intermedio‑2 o alto, posterior a policitemia vera o posterior a trombocitemia esencial con esplenomegalia y recuento de plaquetas ≥50 x 109/l. 𝗡𝗼 𝗵𝗮𝗯í𝗮𝗻 𝗿𝗲𝗰𝗶𝗯𝗶𝗱𝗼 𝘁𝗿𝗮𝘁𝗮𝗺𝗶𝗲𝗻𝘁𝗼 𝗰𝗼𝗻 𝗶𝗻𝗵𝗶𝗯𝗶𝗱𝗼𝗿𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗹𝗮 𝗝𝗔𝗞 𝗽𝗿𝗲𝘃𝗶𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗲. Su objetivo principal fue la evaluación de la tasa de respuesta (TR) al tratamiento con fedratinib. Los resultados indican una TR del 37% con fedratinib 400 mg vs. el 1% de los pacientes en el brazo de placebo.
- 𝗝𝗔𝗞𝗔𝗥𝗧𝗔𝟮 fue un estudio multicéntrico, abierto, de un único grupo en pacientes con un diagnóstico de mielofibrosis primaria de riesgo intermedio‑1 con síntomas, riesgo intermedio‑2 o riesgo alto, mielofibrosis posterior a policitemia vera o mielofibrosis posterior a trombocitemia esencial con esplenomegalia y recuento de plaquetas ≥50 x 109/l. 𝗘𝘀𝘁𝗼𝘀 𝗽𝗮𝗰𝗶𝗲𝗻𝘁𝗲𝘀 𝗵𝗮𝗯í𝗮𝗻 𝘀𝗶𝗱𝗼 𝗲𝘅𝗽𝘂𝗲𝘀𝘁𝗼𝘀 𝗽𝗿𝗲𝘃𝗶𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗲 𝗮 𝗿𝘂𝘅𝗼𝗹𝗶𝘁𝗶𝗻𝗶𝗯. Su objetivo principal fue evaluar la proporción de pacientes con una RVB ≥ 35% al final del ciclo 6 de tratamiento en pacientes previamente tratados con ruxolitinib. En este caso, la TR fue del 36%.
De esta forma, Inrebic® (fedratinib) se posiciona como la 𝗽𝗿𝗶𝗻𝗰𝗶𝗽𝗮𝗹 𝗮𝗹𝘁𝗲𝗿𝗻𝗮𝘁𝗶𝘃𝗮 𝗲𝗻 𝗲𝗹 𝗺𝗮𝗻𝗲𝗷𝗼 𝗱𝗲 𝗹𝗮 𝗲𝘀𝗽𝗹𝗲𝗻𝗼𝗺𝗲𝗴𝗮𝗹𝗶𝗮 asociada a MF en pacientes refractarios o no candidatos a recibir ruxolitinib.
¿Quieres más información sobre este medicamento? Por aquí te dejamos la ficha técnica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) ⬇️⬇️
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1201514001/FT_1201514001.html#10