La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado los resultados de la reunión de julio de 2025 del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), órgano responsable de valorar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano que solicitan su autorización de comercialización en España.
La sesión ha estado marcada por el impulso a nuevas alternativas terapéuticas, especialmente en áreas como la oncología, neurología, hematología y cardiovascular, con la incorporación de varios medicamentos genéricos y formulaciones relevantes para la farmacia hospitalaria.
Medicamentos genéricos autorizados
Entre los medicamentos que han recibido una opinión positiva para su autorización, destacan formulaciones genéricas de principios activos de alto impacto clínico y económico. Algunos ejemplos relevantes:
- Apixabán (anticoagulante oral)
- Bosutinib (inhibidor de tirosina quinasa para leucemia)
- Brivaracetam (antiepiléptico)
- Dabrafenib y trametinib (en combinación para melanoma y cáncer de pulmón)
- Ruxolitinib (inhibidor JAK para mielofibrosis)
- Tirofiban (antiagregante intravenoso)
Estas autorizaciones favorecen una mayor accesibilidad a tratamientos complejos y consolidan la disponibilidad de alternativas terapéuticas coste-efectivas para los hospitales.
Evaluaciones clave del CMH
La reunión también ha servido para avanzar en la evaluación de expedientes de medicamentos innovadores y biosimilares en curso, reforzando el papel técnico de la AEMPS en la autorización de medicamentos con garantía de calidad, seguridad y eficacia.
Este tipo de reuniones mensuales es clave para mantener un entorno terapéutico actualizado y para asegurar que los medicamentos que llegan al paciente cumplen con los más altos estándares regulatorios.
Relevancia para la farmacia hospitalaria
Para los profesionales de la farmacia hospitalaria, estas novedades tienen implicaciones directas en la gestión clínica y económica de tratamientos. En particular:
- Revisión y actualización de protocolos de dispensación.
- Potenciales ahorros derivados de la entrada de genéricos y biosimilares.
- Refuerzo del control de seguridad y farmacovigilancia en su uso.
- Mejora de la accesibilidad y equidad terapéutica.
Conclusión
El Comité de Medicamentos de Uso Humano sigue siendo un pilar fundamental del sistema regulador farmacéutico español. Su labor mensual garantiza la entrada ordenada y segura de nuevos tratamientos, contribuyendo al avance científico y clínico del Sistema Nacional de Salud.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado los resultados de la reunión de julio de 2025 del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), órgano responsable de valorar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano que solicitan su autorización de comercialización en España.
La sesión ha estado marcada por el impulso a nuevas alternativas terapéuticas, especialmente en áreas como la oncología, neurología, hematología y cardiovascular, con la incorporación de varios medicamentos genéricos y formulaciones relevantes para la farmacia hospitalaria.
Medicamentos genéricos autorizados
Entre los medicamentos que han recibido una opinión positiva para su autorización, destacan formulaciones genéricas de principios activos de alto impacto clínico y económico. Algunos ejemplos relevantes:
- Apixabán (anticoagulante oral)
- Bosutinib (inhibidor de tirosina quinasa para leucemia)
- Brivaracetam (antiepiléptico)
- Dabrafenib y trametinib (en combinación para melanoma y cáncer de pulmón)
- Ruxolitinib (inhibidor JAK para mielofibrosis)
- Tirofiban (antiagregante intravenoso)
Estas autorizaciones favorecen una mayor accesibilidad a tratamientos complejos y consolidan la disponibilidad de alternativas terapéuticas coste-efectivas para los hospitales.
Evaluaciones clave del CMH
La reunión también ha servido para avanzar en la evaluación de expedientes de medicamentos innovadores y biosimilares en curso, reforzando el papel técnico de la AEMPS en la autorización de medicamentos con garantía de calidad, seguridad y eficacia.
Este tipo de reuniones mensuales es clave para mantener un entorno terapéutico actualizado y para asegurar que los medicamentos que llegan al paciente cumplen con los más altos estándares regulatorios.
Relevancia para la farmacia hospitalaria
Para los profesionales de la farmacia hospitalaria, estas novedades tienen implicaciones directas en la gestión clínica y económica de tratamientos. En particular:
- Revisión y actualización de protocolos de dispensación.
- Potenciales ahorros derivados de la entrada de genéricos y biosimilares.
- Refuerzo del control de seguridad y farmacovigilancia en su uso.
- Mejora de la accesibilidad y equidad terapéutica.
Conclusión
El Comité de Medicamentos de Uso Humano sigue siendo un pilar fundamental del sistema regulador farmacéutico español. Su labor mensual garantiza la entrada ordenada y segura de nuevos tratamientos, contribuyendo al avance científico y clínico del Sistema Nacional de Salud.