El 12 de enero de 2025 entró en vigor el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), un hito legislativo que refuerza la capacidad de los Estados miembros para evaluar, reembolsar y financiar tecnologías médicas, incluyendo medicamentos, dispositivos y terapias avanzadas. La AEMPS ha respaldado esta normativa desde su entrada en vigor, destacando su potencial para acelerar y armonizar el acceso a terapias innovadoras en España Ministerio de Sanidad +14 AEMPS +14 AEMPS +14 . ¿Qué implica el nuevo ETS para España? Evaluación clínica conjunta (JCA): se evalúan de forma conjunta los nuevos medicamentos oncológicos y de terapia avanzada, mejorando la coordinación europea y equidad de acceso, y reduciendo retrasaos AEMPS . Consultas científicas conjuntas (JSC): permite a la industria y agencias colaborar durante el desarrollo de la tecnología, potenciando ensayos clínicos más precisos. El marco se aplicará a fármacos huérfanos a partir de enero de 2028, y a todas las tecnologías sanitarias en 2030 AEMPS +1 RTVE +1 . Beneficios para la farmacia hospitalaria La adaptación de España al ETS fortalecerá el rol de la farmacia hospitalaria en varios aspectos: Acceso más rápido a medicamentos innovadores, reduciendo los tiempos entre autorización europea y disponibilidad nacional. Mejora de la eficiencia en los procesos de evaluación interna, ya que los informes JCA servirán como base técnica para valoraciones locales del medicamento y previsiones de financiación. Mayor seguridad y calidad asistencial, derivada de una evaluación más consistente y basada en evidencia internacional. Contexto y nuevo paradigma europeo Este reglamento forma parte de la Estrategia Farmacéutica Europea, orientada a fomentar la innovación y mejorar la sostenibilidad del sistema sanitario. Sustituye efectivamente a la antigua red EUnetHTA y establece una estructura institucional estable para futuras evaluaciones RTVE El Globalfarma +5 iSanidad +5 FarmaIndustria +5 AEMPS . La colaboración activa de la AEMPS en su implementación asegura que España participe y aproveche las mejoras en acceso y evaluación. Conclusión El nuevo ETS representa una oportunidad importante para acelerar el acceso de los pacientes españoles a tratamientos avanzados, gracias a una evaluación rápida y cooperativa. Para la farmacia hospitalaria, esto supone un reto, pero también una ventaja estratégica en términos de gestión clínica, terapéutica y farmacoeconómica.
22/07/2025 por actualrrss

AEMPS acoge el nuevo reglamento europeo de ETS: más rápido acceso a terapias innovadoras

El 12 de enero de 2025 entró en vigor el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), un hito legislativo que refuerza la capacidad de los Estados miembros para evaluar, reembolsar y financiar tecnologías médicas, incluyendo medicamentos, dispositivos y terapias avanzadas. La AEMPS ha respaldado esta normativa desde su entrada en vigor, destacando su potencial para acelerar y armonizar el acceso a terapias innovadoras en España Ministerio de Sanidad+14AEMPS+14AEMPS+14.

¿Qué implica el nuevo ETS para España?

  • Evaluación clínica conjunta (JCA): se evalúan de forma conjunta los nuevos medicamentos oncológicos y de terapia avanzada, mejorando la coordinación europea y equidad de acceso, y reduciendo retrasaos AEMPS.
  • Consultas científicas conjuntas (JSC): permite a la industria y agencias colaborar durante el desarrollo de la tecnología, potenciando ensayos clínicos más precisos.
  • El marco se aplicará a fármacos huérfanos a partir de enero de 2028, y a todas las tecnologías sanitarias en 2030 AEMPS+1RTVE+1.

Beneficios para la farmacia hospitalaria

La adaptación de España al ETS fortalecerá el rol de la farmacia hospitalaria en varios aspectos:

  • Acceso más rápido a medicamentos innovadores, reduciendo los tiempos entre autorización europea y disponibilidad nacional.
  • Mejora de la eficiencia en los procesos de evaluación interna, ya que los informes JCA servirán como base técnica para valoraciones locales del medicamento y previsiones de financiación.
  • Mayor seguridad y calidad asistencial, derivada de una evaluación más consistente y basada en evidencia internacional.

Contexto y nuevo paradigma europeo

Este reglamento forma parte de la Estrategia Farmacéutica Europea, orientada a fomentar la innovación y mejorar la sostenibilidad del sistema sanitario. Sustituye efectivamente a la antigua red EUnetHTA y establece una estructura institucional estable para futuras evaluaciones RTVEEl Globalfarma+5iSanidad+5FarmaIndustria+5AEMPS.

La colaboración activa de la AEMPS en su implementación asegura que España participe y aproveche las mejoras en acceso y evaluación.

Conclusión

El nuevo ETS representa una oportunidad importante para acelerar el acceso de los pacientes españoles a tratamientos avanzados, gracias a una evaluación rápida y cooperativa. Para la farmacia hospitalaria, esto supone un reto, pero también una ventaja estratégica en términos de gestión clínica, terapéutica y farmacoeconómica.