El pasado viernes 15 de diciembre, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la European Medicine Agency (EMA) ha recomendado la 𝘀𝘂𝘀𝗽𝗲𝗻𝘀𝗶𝗼́𝗻 𝗱𝗲 𝗹𝗮𝘀 𝗮𝘂𝘁𝗼𝗿𝗶𝘇𝗮𝗰𝗶𝗼𝗻𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗰𝗼𝗺𝗲𝗿𝗰𝗶𝗮𝗹𝗶𝘇𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗱𝗲 𝘃𝗮𝗿𝗶𝗼𝘀 𝗺𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼𝘀 𝗴𝗲𝗻𝗲́𝗿𝗶𝗰𝗼𝘀 probados por Synapse Labs Pvt. Limitado. Ltd. Esta es una organización de Investigación por Contrato (CRO) ubicada en Pune, India.
La recomendación sigue a una Inspección de Buenas Prácticas (BPC) que mostró 𝗶𝗿𝗿𝗲𝗴𝘂𝗹𝗮𝗿𝗶𝗱𝗮𝗱𝗲𝘀 𝗲𝗻 𝗹𝗼𝘀 𝗱𝗮𝘁𝗼𝘀 𝗱𝗲𝗹 𝗲𝘀𝘁𝘂𝗱𝗶𝗼 𝗲 𝗶𝗻𝘀𝘂𝗳𝗶𝗰𝗶𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮𝘀 𝗲𝗻 𝗹𝗮 𝗱𝗼𝗰𝘂𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻 del estudio y en los sistemas y procedimientos informáticos para gestionar adecuadamente los datos del estudio. Esto generó serias preocupaciones sobre la validez y confiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados en el CRO. Estos estudios se llevan a cabo para 𝗱𝗲𝗺𝗼𝘀𝘁𝗿𝗮𝗿 𝗾𝘂𝗲 𝘂𝗻 𝗺𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼 𝗴𝗲𝗻𝗲́𝗿𝗶𝗰𝗼 𝗹𝗶𝗯𝗲𝗿𝗮 𝗲𝗻 𝗲𝗹 𝗼𝗿𝗴𝗮𝗻𝗶𝘀𝗺𝗼 𝗹𝗮 𝗺𝗶𝘀𝗺𝗮 𝗰𝗮𝗻𝘁𝗶𝗱𝗮𝗱 𝗱𝗲 𝗽𝗿𝗶𝗻𝗰𝗶𝗽𝗶𝗼 𝗮𝗰𝘁𝗶𝘃𝗼 𝗾𝘂𝗲 𝗲𝗹 𝗺𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼 𝗱𝗲 𝗿𝗲𝗳𝗲𝗿𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮.
Para llegar a su conclusión sobre los más de 400 medicamentos probados por Synapse Labs en nombre de empresas de la UE, el CHMP analizó toda la información disponible.
Para alrededor de 35 de los medicamentos en cuestión, se disponía de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia. Sin embargo, 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝗲𝗹 𝗿𝗲𝘀𝘁𝗼 𝗳𝗮𝗹𝘁𝗮𝗯𝗮𝗻 𝗱𝗮𝘁𝗼𝘀 𝗱𝗲 𝗿𝗲𝘀𝗽𝗮𝗹𝗱𝗼 o estos eran insuficientes para demostrar la bioequivalencia y, por lo tanto, el CHMP recomendó 𝘀𝘂𝘀𝗽𝗲𝗻𝗱𝗲𝗿 𝘀𝘂𝘀 𝗮𝘂𝘁𝗼𝗿𝗶𝘇𝗮𝗰𝗶𝗼𝗻𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗰𝗼𝗺𝗲𝗿𝗰𝗶𝗮𝗹𝗶𝘇𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻.
Para levantar la suspensión, las empresas deben 𝗽𝗿𝗼𝗽𝗼𝗿𝗰𝗶𝗼𝗻𝗮𝗿 𝗱𝗮𝘁𝗼𝘀 𝗮𝗹𝘁𝗲𝗿𝗻𝗮𝘁𝗶𝘃𝗼𝘀 𝗾𝘂𝗲 𝗱𝗲𝗺𝘂𝗲𝘀𝘁𝗿𝗲𝗻 𝗹𝗮 𝗯𝗶𝗼𝗲𝗾𝘂𝗶𝘃𝗮𝗹𝗲𝗻𝗰𝗶𝗮. Los medicamentos para cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs 𝗻𝗼 𝗿𝗲𝗰𝗶𝗯𝗶𝗿𝗮́𝗻 𝗮𝘂𝘁𝗼𝗿𝗶𝘇𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗲𝗻 𝗹𝗮 𝗨𝗻𝗶𝗼́𝗻 𝗘𝘂𝗿𝗼𝗽𝗲𝗮.
Información resumen para pacientes y profesionales sanitarios:
- Varios medicamentos genéricos han sido suspendidos del mercado de la UE porque se considera que la empresa que los probó no es confiable.
- No hay evidencia de daño o falta de efectividad con ninguno de los medicamentos afectados. Sin embargo, los medicamentos han sido suspendidos hasta que estén disponibles datos de respaldo de fuentes más confiables.
- Los pacientes que toman los medicamentos afectados pueden ponerse en contacto con su médico o farmacéutico para obtener información sobre alternativas.
- Las autoridades nacionales de la UE considerarán cuán críticos son los medicamentos individuales en sus países y tomarán decisiones finales sobre si suspenderlos o permitir que sigan disponibles mientras se generan nuevos datos.
¿Quieres más información sobre la suspensión de estos medicamentos? Por aquí te dejamos un enlace a la página oficial de la EMA donde viene la opinión completa del CHMP ⬇️⬇️