El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebró su reunión del 13 al 16 de octubre de 2025 y recomendó la autorización de dos nuevos fármacos con implicaciones para la farmacia hospitalaria: brensocatib, el primer tratamiento para la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística, y rilzabrutinib, una terapia dirigida para la trombocitopenia inmunitaria primaria en adultos.
Brensocatib para la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística
Brensocatib (nombre comercial Brinsupri) es un inhibidor oral de la dipeptidil‑peptidasa 1 que reduce la activación de las neutrofilosinas y, con ello, la inflamación en las vías respiratorias. El CHMP lo recomendó como primer fármaco para tratar la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística, una enfermedad pulmonar crógresiva caracterizada por infecciones recurrentes y destrucción estructural del bronquio-L135】. Esta recomendación se sustenta en los resultados del ensayo clínico de fase III WILLOW, que demostró una reducción significativa de las exacerbaciones y una mejoría en la calidad de vida de los pacientes.
Rilzabrutinib para la trombocitopenia inmunitaria primaria
Rilzabrutinib (Wayrilz) es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) administrado por vía oral. Actúa interrumpiendo la activación de los linfocitos B y la producción de autoanticuerpos, mecanismos clave en la trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI). El CHMP aprobó su uso en adultos refractarios a tratamientos previos, ofreciendo una nueva opción terapéutica frente a los corticoides, los agonistas del receptor de trombopoyetina y las esplenectomías】. Los estudios clínicos mostraron incrementos sostenidos en el recuento plaquetario y un perfil de seguridad aceptable.
Contexto y relevancia para la farmacia hospitalaria
En la misma reunión, el CHMP otorgó extensiones de indicaciones para ocho medicamentos comercializados, pero brensocatib y rilzabrutinib fueron las únicas nuevas autorizaciones. La introducción de estos fármacos supondrá la incorporación de nuevos mecanismos de acción en la farmacia hospitalaria, especialmente en áreas con pocas alternativas terapéuticas. Los servicios de farmacia deberán evaluar su posicionamiento terapéutico, monitorizar los posibles efectos adversos y coordinar la farmacovigilancia con los equipos clínicos.
Conclusiones
Las recomendaciones del CHMP para brensocatib y rilzabrutinib abren nuevas perspectivas para pacientes con bronquiectasia no asociada a fibrosis quística y trombocitopenia inmunitaria primaria. Su aprobación final por la Comisión Europea y su posterior posicionamiento terapéutico por la AEMPS determinarán su disponibilidad en el Sistema Nacional de Salud. Mientras tanto, los farmacéuticos hospitalarios deben mantenerse actualizados sobre estos avances y preparar los protocolos de utilización para asegurar un uso seguro y eficiente de estos nuevos fármacos.
Fuente: EMA – Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), 13‑16 de octubre de 2025.