La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Boletín de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano correspondiente a febrero de 2025, que recoge novedades derivadas de la evaluación continua de farmacovigilancia, advertencias autorizadas y consideraciones operativas clave para profesionales sanitarios Salud y Fármacos+15AEMPS+15AEMPS+15.
🩺 Novedades clave en farmacovigilancia
• Acenocumarol (anticoagulante)
- Se han notificado casos de lesión renal aguda, incluso sin enfermedad renal previa, especialmente en pacientes con INR supraterapéutico y hematuria. Se recomienda monitorización de la función renal.
- La administración simultánea con semaglutida puede alterar su absorción por retraso en el vaciado gástrico AEMPS.
• Cladribina (tratamiento de esclerosis múltiple)
- Se confirma la excreción del fármaco en la leche materna. Se desaconseja la lactancia durante el tratamiento y hasta una semana después de la última dosis AEMPS.
• Nivolumab (inmunoterápico)
- Casos de neuritis óptica inmunomediada han sido registrados; requiere vigilancia activa por parte de los profesionales en pacientes en tratamiento con ipilimumab o nivolumab AEMPS.
🔒 Advertencias oficiales y materiales preventivos
El boletín recuerda la importancia de notificar sospechas de reacciones adversas mediante formularios electrónicos disponibles en NotificaRAM o canales autonómicos. Esta participación activa es clave para mantener la seguridad de todos los medicamentos autorizados AEMPS+5AEMPS+5AEMPS+5.
También se destacan materiales informativos autorizados por la AEMPS para profesionales sanitarios, que deben ser difundidos e implementados en protocolos hospitalarios.
🏥 Implicaciones para la farmacia hospitalaria
- Actualización de fichas técnicas y prospectos cuando se incorporen nuevos riesgos (por ejemplo: nefropatía asociada a acenocumarol).
- Formación y comunicación interna con servicios clínicos sobre interacciones farmacológicas relevantes y efectos adversos.
- Registro y seguimiento activo de eventos adversos, con especial atención en pacientes con secuelas renales, inmunoterapia y tratamientos crónicos.
- Integración de estas alertas en sistemas de conciliación y apoyo clínico (CDSS) para minimizar riesgos en la práctica diaria.
✅ Conclusión
El Boletín de Seguridad de febrero 2025 ofrece información esencial sobre nuevos riesgos y pautas de actuación para medicamentos de uso clínico frecuente o de alto impacto. La AEMPS reafirma el valor de la farmacovigilancia participativa y la actualización profesional continua en farmacia hospitalaria.
📰 Fuentes oficiales consultadas
- Boletín de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, AEMPS – febrero de 2025 AEMPS+15AEMPS+15AEMPS+15
- NotificaRAM – plataforma oficial de notificación de reacciones adversas
- Sección “Información adicional” en CIMA (AEMPS) para prospectos y fichas técnicas actualizadas