Fortrea (CRO con sede en Durham, NC) y Emery Pharma (analítica especializada en California) han establecido una colaboración estratégica para ofrecer pruebas rápidas y lote por lote de impurezas de rifampina, asegurando que cumplan con los límites de ingesta aceptable (AI) establecidos por la FDA para nitrosaminas como la MNP (1-metil-4-nitrosopiperazina) .
Contexto regulatorio: ¿por qué es urgente esta medida?
- En 2021, la FDA detectó niveles de MNP en varios lotes de rifampina que superaban los límites previamente aceptados, lo que generó restricciones en su uso para estudios de interacción fármaco-fármaco (DDI) investing.com+6globenewswire.com+6stocktitan.net+6.
- En 2023, tras revisar datos adicionales, la FDA actualizó los límites permitidos de MNP, permitiendo un uso más flexible de la rifampina siempre que se cumpliesen los nuevos requisitos gurufocus.com+5globenewswire.com+5stocktitan.net+5.
¿En qué consiste la colaboración?
- Emery Pharma realiza el análisis detallado con técnicas avanzadas (LC‑MS/MS, cromatografía de alta resolución), bajo estrictas normas GLP y cGMP nasdaq.com+4globenewswire.com+4stocktitan.net+4.
- Fortrea preserva su rol en la ejecución de ensayos clínicos de fases I-IV, incluyendo estudios DDI, ofreciendo datos fiables y cumplimiento regulatorio ir.fortrea.com+7globenewswire.com+7stocktitan.net+7.
Beneficios para farmacéuticos y médicos
- Para farmacéuticos clínicos
- Disponibilidad de perfiles de impureza de rifampina validados y seguros.
- Mejora en la calidad de los protocolos DDI desde una perspectiva microbiológica y toxicológica.
- Para médicos e investigadores
- Confianza al seguir utilizando rifampina, estándar de inducción enzimática para CYP3A4.
- Optimización en los tiempos de los ensayos clínicos, sin comprometer la seguridad ni los datos farmacocinéticos.
Impacto en la investigación y farmacovigilancia
Esta iniciativa no solo responde a una exigencia regulatoria, sino que representa un avance en la farmacovigilancia proactiva:
- Permite mitigar riesgos desde el origen del proceso experimental.
- Facilita el diseño de ensayos clínicos con estándares superiores.
- Asegura que los datos obtenidos sean más sólidos y reproducibles.
Conclusión
La alianza entre Fortrea y Emery Pharma es un ejemplo de resiliencia técnica y compromiso con la seguridad clínica. Gracias a este acuerdo, la rifampina recupera su posición como herramienta fundamental en la investigación de interacciones farmacológicas, con la certeza de cumplir los estándares exigidos por la FDA.
Para los profesionales de la salud implicados en farmacología clínica, este desarrollo supone una mejora práctica tanto en la validación analítica como en la eficiencia de los ensayos con medicación real.