El pasado 𝗺𝗮𝗿𝘁𝗲𝘀 𝟮𝟲 𝗱𝗲 𝘀𝗲𝗽𝘁𝗶𝗲𝗺𝗯𝗿𝗲 se hicieron públicas las últimas opiniones emitidas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), perteneciente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de su última reunión.
Dichas opiniones, en las que también ha participado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), son científicas. Se consideran 𝗱𝗲 𝗶𝗻𝘁𝗲𝗿𝗲́𝘀 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝗹𝗼𝘀 𝗽𝗿𝗼𝗳𝗲𝘀𝗶𝗼𝗻𝗮𝗹𝗲𝘀 𝘀𝗮𝗻𝗶𝘁𝗮𝗿𝗶𝗼𝘀, previa autorización de la Comisión Europea y su puesta en el mercado del medicamento.
De esta manera, se indican tanto 𝗻𝘂𝗲𝘃𝗼𝘀 𝗺𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼𝘀 𝗰𝗼𝗺𝗼 𝗺𝗼𝗱𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝗰𝗶𝗼𝗻𝗲𝘀 𝗿𝗲𝗹𝗲𝘃𝗮𝗻𝘁𝗲𝘀 de la ficha técnica de medicamentos ya autorizados.
Se hizo la recomendación para aprobar 𝟲 𝗺𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼𝘀 𝗻𝘂𝗲𝘃𝗼𝘀. Podremos encontrarlos en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS una vez se inicie el proceso para su comercialización en España.
- 𝗘𝗯𝗴𝗹𝘆𝘀𝘀 (lebrikizumab) 250 mg solución inyectable. Para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años con un peso corporal de al menos 40 kg que sean candidatos a una terapia sistémica.
- 𝗙𝗶𝗻𝗹𝗲𝗲 (dabrafenib) – 10 mg comprimidos dispersables. Para el tratamiento del glioma, un tipo de tumor cerebral que comienza en las células gliales, las células que rodean y sostienen las células nerviosas.
- 𝗩𝗮𝗻𝗳𝗹𝘆𝘁𝗮 (quizartinib) – 17,7 mg y 26,5 mg comprimidos recubiertos con película. Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico de leucemia mieloide aguda, un cáncer de la sangre y de la médula ósea.
- 𝗬𝗼𝗿𝘃𝗶𝗽𝗮𝘁𝗵 (palopegteriparatida) – 168 µg/0,56 ml, 294 µg/0,98 ml y 420 µg/1,4 ml solución para inyección. Una terapia de reemplazo de la hormona paratiroidea, recibió una opinión positiva para el tratamiento del hipoparatiroidismo crónico en adultos.
- 𝗭𝗶𝗹𝗯𝗿𝘆𝘀𝗾 (zilucoplan) – 16,6 mg, 23 mg y 32,4 mg solución para inyección, para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada en adultos. Esta afección neuromuscular autoinmune crónica provoca debilidad muscular en diferentes partes del cuerpo.
- 𝗩𝗮𝗰𝘂𝗻𝗮 𝗰𝗼𝗻𝘁𝗿𝗮 𝗹𝗮 𝗴𝗿𝗶𝗽𝗲 𝘇𝗼𝗼𝗻𝗼́𝘁𝗶𝗰𝗮 𝗦𝗲𝗾𝗶𝗿𝘂𝘀 (vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)) – 7,5 mg/0,5 ml suspensión para inyección. Para la inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A.
Por otro lado, se hicieron 11 nuevas indicaciones o modificaciones de indicaciones de especial interés en medicamentos ya autorizados:
- 𝗔𝗱𝗰𝗲𝘁𝗿𝗶𝘀 (brentuximab vedotina) – 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Se ha incluido su indicación para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ en estadio III.
- 𝗘𝗻𝗵𝗲𝗿𝘁𝘂 (trastuzumab deruxtecan) – 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. La nueva indicación incluye en cáncer de pulmón no microcítico avanzado en pacientes adultos cuyos tumores tienen una mutación activadora de HER2 (ERBB2) y que requieren terapia sistémica tras quimioterapia basada en platino con o sin inmunoterapia.
- 𝗞𝗮𝗳𝘁𝗿𝗶𝗼 (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) – 60mg/40mg/80mg y 75mg/50mg/100mg granulado en sobre. Dos nuevas presentaciones de Kaftrio (60mg/40mg/80mg y 75mg/50mg/100mg gránulos en sobre) para su uso en niños de 2 a 5 años de edad.
- 𝗞𝗮𝗹𝘆𝗱𝗲𝗰𝗼 (ivacaftor) – 50 mg y 75 mg granulado. Nueva indicación que incluye el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en niños de 2 a 6 años en régimen combinado con ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor.
- 𝗞𝗲𝘆𝘁𝗿𝘂𝗱𝗮 (pembrolizumab) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Nueva indicación para el tratamiento adyuvante en adultos con cáncer de pulmón no microcítico que presentan un alto riesgo de recidiva tras resección completa y quimioterapia basada en platino.
- 𝗡𝗼𝗿𝗱𝗶𝗺𝗲𝘁 (metotrexato) – 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22.5 mg y 25 mg solución inyectable en jeringa y pluma recargada. Se modifica: psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.
- 𝗢𝗹𝘂𝗺𝗶𝗮𝗻𝘁 (baricitinib) – 2 mg y 4 mg comprimidos recubiertos con película. Se añade su indicación para para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad y mayores que son candidatos a tratamiento sistémico.
- 𝗣𝗲𝗽𝗮𝘅𝘁𝗶 (melfalán flufenamida) – 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Modificación: indicado, en combinación con dexametasona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos dos líneas previas de tratamientos, cuya enfermedad es refractaria a lenalidomida la última línea de tratamiento.
- 𝗥𝘆𝗲𝗾𝗼 (relugolix/estradiol/acetato de noretisterona) – 40 mg/1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos con película. Se añade el tratamiento sintomático de la endometriosis en mujeres con antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico previo a su endometriosis.
- 𝗧𝗮𝗸𝗵𝘇𝘆𝗿𝗼 (lanadelumab) – 300 mg solución inyectable. Se reduce la edad a los 2 años, indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario.
- 𝗩𝗼𝘅𝘇𝗼𝗴𝗼 (vosoritide) – 0,4 mg, 0,56 mg y 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Modificación: para el tratamiento de la acondroplasia en pacientes de 4 meses de edad y mayores cuyas epífisis no se han cerrado.
Asimismo, el CHMP añadió otra información de interés que podéis consultar en el acta de la reunión publicada en su página oficial.
Además, por aquí os dejamos un enlace a la página de noticias de la European Medicines Agency donde podréis encontrar más información sobre este tema ⬇️⬇️
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)