Sanofi sigue ampliando las opciones para los pacientes con mieloma múltiple gracias a Sarclisa® (isatuximab), un anticuerpo monoclonal anti‑CD38 que ya ha demostrado eficacia en líneas avanzadas de tratamiento. En 2025, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la aprobación de Sarclisa en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) como tratamiento de inducción para adultos recién diagnosticados que son candidatos a trasplante. Pocas semanas después, la Comisión Europea respaldó esta recomendación, convirtiendo a Sarclisa en el primer anticuerpo anti‑CD38 autorizado como parte del esquema VRd en pacientes elegibles para trasplante.
El aval regulatorio se fundamenta en los resultados del ensayo GMMG‑HD7, que evaluó el añadido de isatuximab a VRd frente a VRd solo. La combinación con Sarclisa incrementó de forma significativa la tasa de negatividad de enfermedad mínima residual después de la inducción y consolidación y prolongó la supervivencia libre de progresión. Estos hallazgos consolidan a Sarclisa‑VRd como una nueva referencia terapéutica para los pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple que pueden someterse a trasplante.
Además de sus avances en la población apta para trasplante, Sanofi explora nuevas formas de administración. El ensayo IRAKLIA, presentado a principios de 2025, demostró que una formulación subcutánea de Sarclisa administrada mediante un dispositivo on‑body ofrece una tasa de respuesta global y niveles séricos no inferiores a la infusión intravenosa, con un perfil de seguridad comparable. Esta opción podría reducir el tiempo de infusión y mejorar la experiencia del paciente en un futuro próximo.
La mesa «Avances en el tratamiento del mieloma múltiple» contó con la participación de Vicente Escudero (farmacia hospitalaria, Área de Oncohematología del Hospital Gregorio Marañón), Albert Oriol (jefe de la Unidad de Mieloma Múltiple del ICO Badalona) y Raúl Díez (farmacia oncohematológica, Hospital Universitario de Getafe). Los ponentes analizaron el impacto de Sarclisa‑VRd en la práctica clínica, la relevancia de la negatividad de enfermedad mínima residual y las perspectivas que abre la formulación subcutánea.
Más información y sesión clínica:
Este artículo es un adelanto de la sesión clínica disponible en la sección Congreso de Actualfarma. Para profundizar en los datos del estudio GMMG‑HD7, conocer la experiencia de los especialistas y resolver dudas sobre el manejo del mieloma múltiple, accede a la página de Actualfarma. La sesión completa aborda cuestiones prácticas sobre la individualización del tratamiento y la optimización de las nuevas terapias.