La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado en julio de 2025, mediante la Nota Informativa MUH (CIR) 15/2025, la puesta en marcha de un sistema de tramitación electrónica para las autorizaciones de importación y exportación de medicamentos en investigación.
Este cambio supone un avance clave en la digitalización de los procedimientos regulatorios, mejorando la agilidad, la trazabilidad y la seguridad en el manejo de medicamentos destinados a ensayos clínicos en España.
¿Qué implica este nuevo sistema?
Hasta ahora, los trámites de importación y exportación requerían procedimientos presenciales o comunicaciones más lentas. Con la nueva herramienta electrónica:
- Los promotores de ensayos clínicos podrán solicitar online la autorización necesaria para importar o exportar medicamentos en investigación.
- La documentación exigida (protocolos, certificados de análisis, autorización de fabricación, etc.) se podrá cargar de forma digital.
- Se agilizará la revisión por parte de la AEMPS, reduciendo los tiempos de espera.
- Se reforzará la trazabilidad en todo el proceso, facilitando auditorías y controles regulatorios.
Impacto en los ensayos clínicos en España
La medida tiene especial relevancia en un país líder en investigación clínica en Europa. Sus principales beneficios son:
- Mayor eficiencia en la gestión logística de medicamentos en investigación.
- Reducción de retrasos en la puesta en marcha de ensayos clínicos.
- Refuerzo de la competitividad de España como destino de investigación biomédica.
- Integración con otros procesos electrónicos ya activos en la AEMPS, dentro de su plan de transformación digital.
Relevancia para farmacia hospitalaria
Los servicios de farmacia hospitalaria, al participar en la custodia y dispensación de medicamentos en investigación, se beneficiarán directamente de este sistema:
- Simplificación de trámites de recepción y control de lotes.
- Acceso más rápido a documentación actualizada y autorizaciones.
- Mejora en la coordinación con promotores e investigadores principales.
Conclusión
La habilitación electrónica de la AEMPS para la importación y exportación de medicamentos en investigación es un paso firme hacia la modernización de los procesos regulatorios, con un impacto positivo en la eficiencia de los ensayos clínicos y en la práctica diaria de la farmacia hospitalaria.
📎 Fuente oficial: Nota Informativa MUH (CIR) 15/2025 – AEMPS