La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado la puesta en marcha de un nuevo calendario oficial para la tramitación de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional, que entrará en vigor el 1 de noviembre de 2025.
Con esta medida, la AEMPS busca aportar mayor previsibilidad y transparencia al proceso regulador, facilitando la planificación de compañías farmacéuticas, investigadores y servicios de farmacia hospitalaria.
Principales novedades del calendario
El nuevo calendario establece:
- Plazos definidos para cada fase del procedimiento nacional.
- Fechas concretas de inicio de evaluación y de envío de deficiencias (cuando la AEMPS detecte que falta documentación o aclaraciones).
- Tiempos máximos de respuesta para los solicitantes y para la propia agencia.
- Un sistema más estructurado y previsible para todas las partes implicadas en el proceso de autorización.
Impacto en la industria farmacéutica
Este calendario aporta ventajas clave:
- Mayor seguridad en la planificación de lanzamientos de nuevos medicamentos.
- Reducción de la incertidumbre respecto a los tiempos regulatorios.
- Facilita la coordinación entre los equipos regulatorios de las compañías y las autoridades sanitarias.
- Refuerza la competitividad de España como mercado de acceso a nuevas terapias.
Relevancia para farmacia hospitalaria
Para los servicios de farmacia hospitalaria y las instituciones sanitarias, esta actualización significa:
- Acceso más rápido y planificado a nuevos medicamentos autorizados en España.
- Mejor coordinación con equipos clínicos en la evaluación de introducción de nuevas terapias.
- Refuerzo de la seguridad en la planificación de ensayos clínicos asociados a medicamentos en proceso de autorización.
Conclusión
La implantación de un calendario oficial por parte de la AEMPS representa un avance en la transparencia y eficiencia del proceso regulador en España. Esta medida beneficiará tanto a la industria farmacéutica como a los profesionales de la farmacia hospitalaria, que podrán anticipar con mayor precisión la llegada de nuevos medicamentos y su integración en la práctica clínica.
📎 Fuente oficial: AEMPS – Calendario de tramitación de solicitudes de autorización de medicamentos por procedimiento nacional